اهمیت وسائل و تجهیزات پزشکی و پیشرفت روزافزون فن آوری های مرتبط و تأثیر اساسی آن در نظام سلامت کاملاً مشخص و مشهود است بطوریکه امروزه دستاورد متخصصین علوم پزشکی مرهون بکارگیری این فن آوری در پیشگیری، تشخیص ، تسکین و درمان بیماریها می باشد. همچنین از نقطه نظر اقتصاد درمان، وسائل و تجهیزات پزشکی نیز جایگاه ویژه ای داشته و بخش عمده ای از سرمایه مراکز درمانی و موسسات پزشکی صرف تجهیز ، نگهداشت و نوسازی وسائل و تجهیزات پزشکی می گردد.
انتخاب و تخصیص وسائل و تجهیزات پزشکی باید متناسب و منطبق با نیازهای واقعی مراکز درمانی ، اهداف کلینیکی ، نیروی انسانی لازم و شرایط مورد نیاز جهت تأمین ایمنی باشد. این مهم در صورتی تحقق خواهد یافت که یک برنامه مدون و منسجم جهت مدیریت وسائل و تجهیزات پزشکی در سطح مراکز درمانی کشور طراحی و بعنوان ضابطه و سیاست اصلی سرلوحه برنامه های مسئولین ذیربط قرار گیرد.
از سوی دیگر با توجه به محدودیت های موجود در منابع مالی و انسانی مراکز درمانی بویژه در بخش دولتی صیانت از این سرمایه ملی بهمراه تأمین نقش حیاتی عملکرد صحیح وسائل و تجهیزات پزشکی از دیگر وظایف وزارت متبوع و به تبع آن مراکز درمانی می باشد.
در همین راستا و با درک این نیاز ضروری توسط مسئولین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی و در اجرای ماده 38 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی (کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد وسائل و تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و وسایل و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد وسائل و تجهیزات پزشکی می باشند.)، کمیته ای متشکل از صاحبنظران و متخصصین این فن از سراسر کشور تشکیل شده و طی جلسات متعددی تحت عنوان ” کمیته تدوین ضوابط مدیریت نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی” پس از 280 نفر/ ساعت کارشناسی ضوابط تقدیمی را به عنوان معیارهای نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی در سطح مراکز درمانی تدوین نمود هاند. امید است این نسخه بعنوان ویرایش اول این ضوابط مد نظر متخصصین، استادان، مسئولین، مدیران و کارشناسان محترم قرار گرفته و با ارا ی ه نقطه نظرات و دیدگاههای انتقادی و پیشنهادی خود ما را در تکمیل این ضوابط یاری فرمایند. بدیهی است تکمیل این مجموعه مرهون همکاری و ارایه نقطه نظرات اصلاحی صاحبنظران محترم در حداقل زمان ممکن میباشد.

 1 هدف
 اهداف مدیریت نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی را می توان به صورت ذیل بیان نمود :
 1. ارتقاء کیفیت خدمات سلامت
 2. افزایش بهره وری(کارایی و اثربخشی) وسائل و تجهیزات پزشکی درمراکز درمانی با لحاظ ایمنی، عملکرد بهینه وتنظیم بودن آن ها
 3. بهینه سازی بودجه و اعتبارات موجود در نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی

 2 دامنه کاربرد
 این ضوابط جهت استفاده در کلیه مراکز درمانی و بیمارستانهای سراسر کشور(اعم از دولتی و غیردولتی) تدوین گردیده است.

 3 تعاریف
 1-3 وسیله پزشکی : مطابق با ماده 3 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی

 2-3 نگهداشت :
به کلیه برنامه ها، فرایندها و روشهای اجرایی که به منظور اطمینان از ایمنی و عملکرد مؤثر و صحیح وسائل و تجهیزات پزشکی اطلاق می گردد.
این تعریف شامل فرایند های نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی، آموزشهای اولیه، آزمونهای پذیرش ، کالیبراسیون و تنظیم تجهیزات پزشکی، نگهداری تجهیزات پزشکی، تعمیرات جزئی تجهیزات پزشکی، کلی و اساسی ، کلیه آزمونها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مورد نظر، مستند سازی از قبیل تهیه و به روز رسانی شناسنامه، چک لیست ها، برنامه گزارش کار، فرمها و مکاتبات، ارتقاء نرم افزاری و سخت افزاری و آموزشهای ادواری و موردی می باشد که منجر به استفاده بهینه از وسائل و تجهیزات پزشکی می گردد.

 3-3 ایمنی
عدم وجود خطرات غیر قابل قبول و تبعات ناشی از آن برای بیمار، افراد، محیط، وسائل و تجهیزات پزشکی و سایر وسایل و امکانات پیرامونی می باشد.

 4-3 عملکرد
 به چگونگی تحقق اهداف طراحی و تولید وسیله یا تجهیزات پزشکی و قابلیت رسیدن به نتایج مطلوب در فرایند تشخیص، درمان ، تسکین ، پایش، تعقیبات کلینیکی و پیگیری بیماری اطلاق می گردد.

 5-3 کالیبراسیون
عبارت است از اندازه گیری خروجیهای تجهیزات پزشکی تحت آزمایش توسط دستگاه آزمونگر با صحت و دقت معلوم و قابل ردیابی ، در شرایط معین و در محدوده مشخص شده و مقایسه با مرجع استاندارد.

4 الزامات اساسی نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی
الزامات اساسی نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی بر پایه سه مبحث ایمنی ، عملکرد و کالیبراسیون استوار می باشد. هر یک از این الزامات نقش اساسی در اجرای مطلوب برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی دارد که تخطی از آنها باعث بروز مشکلات جدی در امر تشخیص، مراقبت و درمان بیماری ها خواهد شد .

1-4 ایمنی
ایمنی اولین و مهمترین گام در مبحث طراحی ، ساخت ، نصب ، بهره برداری و نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی می باشد. ایمنی مرتبط با وسائل و تجهیزات پزشکی از زوایای مختلفی وابسته به میزان سطح خطر آن برای بیمار، کاربر، سایر افراد، محیط و سایر تجهیزات دارای اهمیت است و رعایت آن الزامی می باشد.

 1-1-4 انواع ایمنی
 1 ایمنی الکتریکی (مانند حفاظت در مقابل خطرات میکرو شوک، ماکرو شوک )
 2 ایمنی فیزیکی – مکانیکی (مانند استحکام و پایداری مکانیکی وسائل و تجهیزات پزشکی ، مقاومت در مقابل ضربه و صدمات مکانیکی ، مقاومت در مقابل نفوذ و نشت مایعات و گاز ها و….)
 3 ایمنی امواج الکترو مغناطیسی (عدم تأثیر گذاری یا تأثیر پذیری نامطلوب امواج الکترومغناطیسی بر یا از وسائل و تجهیزات پزشکی ویا سایر تجهیزات، عدم تأثیرات مخرب تخلیه بارهای الکترواستاتیکی بر وسیله )
 4 ایمنی اشعه (ایمنی در برابر پرتوهای یونیزان و سایر طیف امواج الکترومغناطیسی،حفاظت در مقابل پرتوهای ماورای بنفش ، اشعه ایکس ، گاما، بتا و…)
 5 ایمنی شیمیایی (حفاظت در مقابل مواد شوینده، پاک کننده، ضد عفونی کننده، استریل کننده )
 6 ایمنی عفونی (عدم سرایت و انتقال عفونت توسط وسائل و تجهیزات پزشکی )
 7 ایمنی محیط(تأمین ایمنی محیط پیرامون وسائل و تجهیزات پزشکی و محیط زیست، متأثر از کارکرد وسائل و تجهیزات پزشکی )
 8 ایمنی کاربری ( اشراف کامل کاربر به نکات ایمنی و عملکردی مربوط به دستگاه در ارتباط با بیمار ، خود ، سایر افراد ، وسایل و محیط مطابق با تبصره 1 ماده 10 فصل سوم آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی)

با توجه به گستردگی مباحث ایمنی و دانش تخصصی ویژه آنها ، در این ضوابط به مهمترین موضوع ایمنی بعنوان ” ایمنی الکتریکی عمومی” وسایل و وسائل و تجهیزات پزشکی پرداخته شده است. لازم به ذکر است که دانستن و رعایت نکات ایمنی الکتریکی ویژه و خاص مربوط به هر یک از وسائل و تجهیزات پزشکی نیز ضروری است.

 ایمنی الکتریکی عمومی :
 در ارتباط با وسائل و تجهیزات پزشکی الکتریکی، موارد ذیل می بایست توسط مراکز درمانی، شرکت سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی و یا نمایندگی های مجاز آن و یا شرکتهای دارای مجوز در زمینه کنترل کیفی وسائل و تجهیزات پزشکی و یا نمایندگی های مجاز آنها به صورت دوره ای مطابق با توصیه کمپانی سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی انجام گردد و کارشناسان وسائل و تجهیزات پزشکی می بایست ضمن نظارت بر فعالیت شرکتهای فوق نسبت به کنترل و مطابقت نتایج آزمون های مربوطه با استانداردهای مرجع اطمینان حاصل نمایند.

1 بررسی تطابق با استانداردهای مربوطه(مانند استاندارد IEC62353 – IEC 60601-1) در موارد مرتبط از قبیل:
 - جریانات نشتی (شامل جریانات نشتی زمین، محفظه، بیمار، کمکی بیمار) در حالت استفاده عادی و تک اشکالی
 - پیوستگی و کیفیت سیستم زمین الکتریکی حفاظتی وسیله پزشکی برای دستگاههای کلاس I یا ایزولاسیون دوبل( تقویت شده ) برای دستگاههای کلاس II

2 استفاده از سیستم زمین الکتریکی استاندارد در مراکز درمانی (چاه ارت)
3 زمین نمودن صحیح تجهیزات الکتریکی پزشکی (کلاس I)
4 استفاده از مدار محافظ جریان زمین (استفاده از دستگاههای قطع کننده منبع تغذیه درصورت بروز خطای زمین مانند…, LIM, GFI)

5 پرهیز از بکارگیری مبدل سه سیمه به دو سیمه و کابلهای رابط برق بدون سیم زمین الکتریکی در بخشهای درمانی

6 استفاده از ترانس ایزوله در فضاها و بخشهای حساس بیمارستانی مانند محیطهای مرطوب، اتاق های عمل، و …. ، و متعاقباً کنترل جریان نشتی ترانس های ایزوله (با استفاده از مانیتورینگ جریان نشتی)

7 انجام تست های ایمنی الکتریکی برای وسائل و تجهیزات پزشکی و متعلقات آنها قبل از بهره برداری اولیه, پس از هر بار تعمیر و در مراحل بازرسی ادواری

8 حتی المقدور اتصال حداقل دستگاهها به طور همزمان به بیمار
9 عدم استفاده از دستگاه پزشکی بدون آموزش کاربری و لزوم آمادگی کامل کاربر قبل ازاستفاده از دستگاه(تبصره 1 ماده 10 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی)

10 آموزش پرسنل در مورد نکات ایمنی الکتریکی ، تشخیص موارد خطر و بالقوه خطرناک، راههای مقابله و کاهش خطرهای مربوط به دستگاه/ دستگاههای تحت کاربری

11 استفاده از اتصالات استاندارد به بیمار از قبیل پروب ها، کابلهای بیمار، لیدها (مورد تایید اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی)

12 هم پتانسیل نمودن کلیه زمین های (الکتریکی) حفاظتی، هادی های مربوطه و اتصالات آنها، پین های زمین حفاظتی، محفظه وسائل و سطوح فلزی متصل به زمین های حفاظتی با در نظر گرفتن نکات خاص الکتریکی در مورد مراکز درمانی از قبیل استفاده مجزا از هادی های حفاظتی زمین و سیم نول و عدم استفاده از هادی مشترک حفاظتی

13 ایجاد تدابیر لازم برای جلوگیری از تجمع بارهای ساکن الکتریکی (الکترو استاتیکی) روی سطوح در دسترس

14 نصب دستورالعمل های کاربری و نگهداری وسائل و تجهیزات پزشکی بر اساس دستورالعملهای تولید کننده برای استفاده و نگهداری صحیح و ایمن، روی دستگاه یا در نزدیکترین محل قابل مشاهده( مطابق با بند 4-4-4 ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای وسائل و تجهیزات پزشکی، شرکت نماینده موظف است نسبت به تهیه و تدوین دستورالعمل های آموزش کاربری، فنی و نگهداری وسائل و تجهیزات پزشکی در قالب کتابچه، فیلم آموزشی اقدام نماید)

15 قطع تغذیه برق وسائل و تجهیزات پزشکی در صورت مشاهده جرقه یا سوختن فیوز یا حتی احساس کمترین اثر برق گرفتگی توسط کارشناس وسائل و تجهیزات پزشکی و عدم استفاده کاربران تا زمان رفع عیب کامل.

16 تدوین روش های اجرایی جهت اعلام سریع مشکل دستگاه به مسئولین مرکز درمانی، شرکت سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی / نمایندگی مربوطه و یا مراجع ذیصلاح، تهیه و نگهداری مستندات مرتبط و طراحی روش های تعامل و حل مشکلات مذکور در حداقل زمان ممکن.

17 عدم ادامه استفاده از وسائل و تجهیزات پزشکی در صورت بروز مشکل و اعلام سریع به بخش مهندسی پزشکی و یا سایر مسئولین ذیربط در جهت بررسی و حل مشکل.

18 حتی الامکان عدم استفاده از وسائل مولد تداخلات امواج الکترومغناطیسی( تلفن های موبایل، بی سیم و پیجر ) بخصوص در بخش های مراقبت های ویژه و حساس (ICU, NICU, CCU)

19 استفاده از تجهیزات پشتیبان برق ( مطابق با دستورالعمل تأمین برق سالم در موسسات پزشکی) برای تجهیزاتی که قطع برق موجب بروز خطر برای بیمار می شود.

20 در خصوص دستگاههایی که دارای باتری جهت تأمین برق در زمان قطعی آن می باشند، لازم است نکات مربوط به نگهداری باتری دستگاه که توسط کمپانی سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی توصیه شده است رعایت گردد(مانند چک های دوره ای باتری ها، بررسی عملکرد ، تخلیه باتری در زمانهای خاص)

 2-4 عملکرد
 بمنظور بررسی عملکرد وسائل و تجهیزات پزشکی لازم است آزمون های فنی ،کاربری، آزمایشگاهی و کلینیکی، جهت ارزیابی کیفیت طراحی و بررسی میزان اثر بخشی آن، بر اساس مشخصات وسیله، استانداردها، معیار ها و مقررات مربوطه انجام شود.

 1-2-4 بخشی از آزمونهای مذکور تحت عنوان تست های فنی عملکرد باید توسط شرکتهای نمایندگی و یا خدمات دهندگان فنی مجاز و تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی مرکز درمانی انجام شود.
 2-2-4 انجام تست های کاربری باید توسط کاربران تجهیزات پزشکی آموزش دیده صورت پذیرد.
 مجموعه تستهای عملکردی فوق ممکن است بعنوان قسمتی از برنامه نگهداری وسائل و تجهیزات پزشکی به شکل منظم و برنامه ریزی شده انجام شود.

 3-4 کالیبراسیون
 به منظور اجرای برنامه کالیبراسیون تجهیزات پزشکی در ابتدا باید وسائل و تجهیزات پزشکی از نظر اولویت نیاز به کالیبراسیون و میزان سطح خطر آنها طبقه بندی شوند. بطور کلی تجهیزاتی که مقادیر عددی در ورودی یا خروجی آنها نمایش داده شده ویا قابل انتخاب در مقدار مشخصی می باشند و عدم تنظیم آنها تأثیر مستقیمی بر تشخیص یا درمان بیماریها دارند، بایستی بطور ادواری تست های کالیبراسیون در خصوص آنها صورت پذیرد و در صورت لزوم، تنظیم گردند(مانند دستگاههای الکتروشوک، الکتروکوتر، پمپ های قلب و ریه و سیستم های تصویربرداری).

برای اجرای کالیبراسیون تجهیزات پزشکی وجود تجهیزات آزمونگر، کالیبراتور و یا سیمولاتور دارای تاییدیه معتبر کالیبراسیون با قابلیت ردیابی ضروری است و انجام تست های کالیبراسیون بایستی توسط مراکز و شرکت های ذیصلاح مطابق با ضوابط کنترل کیفی وسائل و تجهیزات پزشکی مصوب کمیته وسائل و تجهیزات پزشکی(موضوع ماده 7 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی) صورت پذیرد.

 5 نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی
 با هدف استمرار قابلیت ها و صحت کارکرد و اطمینان از ایمنی و عملکرد صحیح وسائل و تجهیزات پزشکی، اجرای برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی مطابق تعریف انجام شده شامل موارد ذیل می باشد که باید بر اساس روشهای اجرایی مدون انجام ، پایش و نظارت گردد.

 1-5 ایجاد واحد مهندسی پزشکی
 اولین گام جهت برنامه ریزی و پیاده سازی برنامه نگهداشت در مراکز درمانی، ایجاد واحد مهندسی پزشکی می باشد(به بند 2-3-5 مراجعه شود).

 2-5 تهیه لیست (تجهیزات) وسایل پزشکی
 به منظور تهیه لیست لوازم پزشکی (وسائل و تجهیزات پزشکی) توسط مراکز درمانی، لازم است واحد مهندسی پزشکی با هماهنگی سایر واحدها نسبت به تفکیک فهرست لوازم پزشکی (وسائل و تجهیزات پزشکی) از سایر وسایل غیر پزشکی اقدام نموده و بدنبال آن متناسب با فهرست مذکور، نیازهای خود را در خصوص جذب نیروی متخصص، امکانات مورد نیاز و بودجه لازم بمنظور پیاده سازی برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی (براساس موارد مذکور در این ضوابط) به مسئولین مرکز اعلام نماید. مرکز درمانی بایستی نسبت به برنامه ریزی و انجام تمهیدات لازم برای تأمین نیازهای مذکور اقدام نماید.
 تبصره : در موارد ابهام در خصوص شمول یا عدم شمول یک وسیله در تعریف وسائل و تجهیزات پزشکی، از اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی استعلام گردد.

 3-5 تامین منابع
 برای تامین منابع، لازم است ابتدا نوع و تعداد منابع مورد نیاز با توجه به حجم فعالیتها و امکانات بالقوه مرکز تعیین گردد. این منابع شامل موارد ذیل می باشد :

 1-3-5 تأمین نیروی انسانی متخصص
 جذب نیروی انسانی متخصص با توجه به امکانات منطقه و لزوم گذراندن دوره های تخصصی برای آشنایی با نکات ایمنی و عملکردی، از اساسی ترین اقدامات در اجرای موثر برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی محسوب می شود. در این خصوص، مراکز درمانی بایستی به ازای هر 100 تخت بستری، نسبت به بکارگیری و جذب حداقل یک نفر مهندس(در رشته های مهندسی پزشکی یا مهندسی برق کلیه گرایشها ترجیحاً با گرایش الکترونیک) و یک نفر تکنیسین فنی(در رشته های وسائل و تجهیزات پزشکی یا برق ترجیحاً الکترونیک) اقدام نمایند.

تذکر 1 : در خصوص مراکز درمانی با تعداد تخت کمتر از 100 تخت، وجود حداقل یک نفر مهندس با مشخصات مذکور الزامی است.

تذکر 2 : نیروی انسانی متخصص بایستی بدو ورود به مراکز درمانی و قبل از پذیرش مسئولیت، دوره های آموزشی مرتبط با مدیریت نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی را گذرانده باشد.

تذکر 3 : چنانچه امکان جذب و تأمین نیروی انسانی مطابق با معیارهای فوق برای مراکز درمانی وجود نداشته باشد، مراکز می توانند از طریق شرکتهای ارائه دهنده خدمات نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی(مطابق با ضوابطی که متعاقبا اعلام خواهد شد) اقدام به برون سپاری این موضوع نمایند.

 2-3-5 تأمین فضا و امکانات لازم جهت واحد مهندسی پزشکی
 مراکز درمانی بایستی فضا و امکانات لازم برای اجرای برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی را متناسب با نیاز و تعداد نیروی انسانی جذب شده فراهم نمایند. در این خصوص، وجود مکانی با دسترسی مناسب به کلیه بخش ها(در صورت لزوم جهت حمل و نقل آسان وسائل و تجهیزات پزشکی به واحد مهندسی پزشکی و بالعکس)، مجهز به خط تلفن، فکس و اینترنت، با فضایی برای بایگانی اطلاعات و مستندات با حداقل امکاناتاداری لازم(غیر از کارگاه ها و آزمایشگاه ها) مورد نیاز می باشد.

 3-3-5 تأمین ابزار و وسایل آزمون (ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون) و تعمیرات
 چنانچه با توجه به ماده 33 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی و ضوابط خدمات پس از فروش وسائل و تجهیزات پزشکی و همچنین ضوابط کنترل کیفی ، مراکز درمانی مجاز به انجام تعمیرات(جزئی یا کلی) و آزمون های ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون وسایل (تجهیزات) پزشکی باشند، بایستی ابزار و وسایل آزمون و تعمیرات این وسایل را متناسب با نیاز و نیروی انسانی جذب شده تأمین نمایند. این ابزار و وسایل مورد نیاز شامل موارد ذیل می باشند:
 - ابزارهای آزمون ایمنی وسائل و تجهیزات پزشکی : بعنوان مثال دستگاه آزمونگر ایمنی الکتریکی
 - ابزارهای آزمون عملکرد و کالیبراسیون وسائل و تجهیزات پزشکی : بعنوان مثال شبیه ساز ECG ، الکتروسرجیکال آنالایزر
 - ابزارهای مورد نیاز جهت تعمیرات وسائل و تجهیزات پزشکی : مانند ابزارهای عمومی تعمیرات از قبیل آچار، هویه، مولتی متر

 4-5 تهیه شناسنامه وسایل(تجهیزات) پزشکی و مستندسازی و تهیه گزارشات لازم
 به منظور مدیریت صحیح بر وسائل و تجهیزات پزشکی لازم است فهرست وسائل و تجهیزات پزشکی مراکز درمانی مطابق نمونه فرم شناسنامه مندرج در پیوست شماره یک، تهیه و بصورت نرم افزاری به روز گردد. لازمه استمرار برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی، مستند سازی فعالیتهای آن از قبیل به روز رسانی شناسنامه وسائل و تجهیزات پزشکی، ثبت خدمات پس از فروش وسائل و تجهیزات پزشکی و گزارش سرویس وسائل و تجهیزات پزشکی، ثبت هزینه های مربوط به تعمیرات وسائل و تجهیزات پزشکی، ثبت فعالیتهای نصب و راه اندازی و آموزش و ثبت فعالیتهای کنترل کیفی و کالیبراسیون وسائل و تجهیزات پزشکی و بازدیدهای دوره ای می باشد بصورتی که مواردی از قبیل موارد ذیل به راحتی از مستندات فوق الذکر قابل استخراج باشد :
 - آمار وسائل و تجهیزات پزشکی : شامل تعداد دستگاههای فعال و از کار افتاده بعلت خرابی
 - آمار هزینه های انجام شده برای هر دستگاه
 - زمان خواب و زمان برپایی هر دستگاه
 - آمار و گزارشهای مربوط به آزمونهای کنترل کیفی و بازدیدهای دوره ای انجام شده برای هر دستگاه

 5-5 انجام آزمونهای کنترل کیفی
 این آزمونها شامل انجام آزمون های ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون می باشد.

 1-5-5 آزمون های ایمنی
 عمده ترین آزمون های ایمنی، آزمون های ایمنی الکتریکی هستند که در قسمت مربوطه تشریح شده است و نیاز به آزمونگرهای ویژه دارد و عمدتاً با توجه به اهمیتی که این آزمون ها برای سلامتی بیمار و پرسنل دارد این دسته از ابزارهای آزمون، جزو اولین ابزارهای لازم به شمار میروند.

 2-5-5 آزمون های عملکرد تجهیزات پزشکی
 انجام آزمونهای عملکرد وسائل و تجهیزات پزشکی نیاز به تجهیزات و آموزش ویژه ای دارد. آزمونهای عملکردی شامل آزمون های فنی ، کاربردی ،آزمایشگاهی و کلینیکی می باشد. آزمونهای فنی که نیاز به تجهیزات اختصاصی دارند بایستی توسط شرکت های نمایندگی و خدمات دهندگان مجاز و سایر آزمونها که توسط کاربر قابل انجام است می بایست توسط کاربر آموزش دیده و مطابق با چک لیست ارائه شده از طرف شرکت سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی یا نماینده قانونی و با نظارت واحد مهندسی پزشکی مرکز درمانی انجام پذیرد.

 3-5-5 آزمون های کالیبراسیون تجهیزات پزشکی
 انجام آزمونهای کالیبراسیون نیاز به تجهیزات آزمونگر و سیمولاتور دارد. در صورت تصمیم مرکز درمانی به خرید خدمت، این فرایند باید توسط شرکتهای مورد تایید اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی با دارا بودن شرایط و الزامات ضوابط کنترل کیفی وسائل و تجهیزات پزشکی مصوب کمیته وسائل و تجهیزات پزشکی(موضوع ماده 7 آیین نامه وسائل و تجهیزات پزشکی) صورت پذیرد. انجام فرایند کالیبراسیون توسط شرکت نمایندگی و یا شرکتهای دارای مجوز باید تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی با الصاق برچسب کالیبراسیون و مستند سازی مربوطه و صدورگواهی کالیبراسیون انجام گیرد.
 تذکر : در صورتی که مرکز درمانی بخواهد رأساً آزمونهای کنترل کیفی را انجام دهد می بایست نسبت به اخذ مجوزهای لازم از اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی اقدام نماید.

 6-5 پایش ، اندازه گیری و ارزیابی اجرای صحیح برنامه نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی
 برای پایش و ارزیابی در هرفرایندی تدوین بازخورد، یکی از روشهای مؤثر در بررسی میزان اثر بخشی فرایند می باشد. پایش صحیح و دقیق میزان اثربخشی فرایند نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی و نقش آن در کاهش هزینه ها، بهینه سازی منابع و جلوگیری از ایجاد خلل و وقفه در امور تشخیص و درمان برای مدیران ارشد و اجرایی نظام سلامت کشور بسیار حائز اهمیت می باشد . بدین منظور لازم است چک لیست مرتبط با فرایندهای نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی توسط مرکزدرمانی تهیه و اقدامات مقتضی صورت پذیرد.

 7-5 بازرسی
 منظور از بازرسی، بررسی و نظارت بر انجام کلیه عملیاتی است که شامل انواع آزمون های کنترل کیفی وسائل و تجهیزات پزشکی ، بررسی
 تاسیسات و امکانات جانبی مرتبط با تجهیزات، بازدید های مختلف به منظور بررسی محیط پیرامون وسائل و تجهیزات پزشکی (مانند شرایط محیطی، برق ورودی، فاضلاب، دما و رطوبت)، ارزیابی کاربری وسیله توسط کاربر و ارزیابی عملکرد پرسنل فنی می باشد . گزارش بازرسی باید به مدیریت مرکز، واحد مهندسی پزشکی و در صورت نیاز به واحدها و بخشهای مرتبط نظیر واحد آموزش، واحد تدارکات و خرید اعلام و پیگیری گردد. بازرسی وسائل و تجهیزات پزشکی به دو بخش بازرسی وسایل و بازرسی کاربردی تقسیم می گردد . برای انجام صحیح بازرسی لازم است چک لیست ارزیابی وسایل و وسائل و تجهیزات پزشکی تدوین و توسط بازرس/ ممیز تکمیل و شرح مشاهدات عدم انطباق ذکر گردد. بازرسی بایستی توسط مسئول وسائل و تجهیزات پزشکی دانشگاه یا کارشناسان معرفی شده از طرف وی انجام پذیرد (به استثنای بازرسی داخلی که می بایست توسط مسئول واحد مهندسی پزشکی مرکز درمانی صورت پذیرد).

 1-7-5 بازرسی وسائل و تجهیزات پزشکی

 1-1-7-5 بازرسی ادواری تجهیزات پزشکی
 بازرسی ادواری شامل کنترل و نظارت بر انجام تستهای کنترل کیفی ( ایمنی، عملکرد ) و همچنین بازرسی داخلی می باشد.

 2-1-7-5 بازرسی داخلی
 بازرسی داخلی به منظور بررسی انطباق شرایط موجود با ضوابط ارزشیابی وزارت بهداشت، استانداردهای مرکز درمانی و ضو ابط اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی در حوزه مدیریت وسائل و تجهیزات پزشکی انجام می پذیرد. تدوین چک لیست ارزیابی موارد فوق، از جمله وظایف واحد مهندسی پزشکی بعنوان صاحب فرایند ممیزی داخلی وسائل و تجهیزات پزشکی در مرکز درمانی می باشد. لازم به ذکر است در صورت ابلاغ چک لیست از طرف اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی، ارزیابی بر طبق آن لازم الاجراست.

 3-1-7-5 بازرسی موردی
 انجام هر کدام از موارد ذکر شده در بازرسی های ادواری بدون برنامه ریزی قبلی و به منظور اطمینان از ایمنی، عملکرد و تنظیم وسائل و تجهیزات پزشکی، در برنامه بازرسی موردی لحاظ می گردد.

 2-7-5 بازرسی کاربردی
 بازرسی کاربردی شامل بررسی فضا و محیط استفاده، چگونگی کاربری، بررسی چگونگی انبارش، حمل ونقل و سایر امور مرتبط با وسائل و تجهیزات پزشکی از طریق بررسی مستندات، بازدید و انجام مصاحبه با پرسنل مرتبط با وسائل و تجهیزات پزشکی می باشد.

 1-2-7-5 بررسی فضا و محیط استفاده از وسائل و تجهیزات پزشکی از طریق بررسی مستندات، انجام بازدید ها و مطابقت با ضوابط و استانداردها صورت می پذیرد.

 2-2-7-5 بررسی چگونگی کاربری وسائل و تجهیزات پزشکی از طریق بررسی میزان خرابی های ناشی از عدم کاربری صحیح، انجام آزمون کاربری و بازدید های موردی صورت می پذیرد.

 3-2-7-5 بررسی چگونگی انبارش و حمل ونقل (وسائل و تجهیزات پزشکی) وسایل پزشکی از طریق انجام بازدید ها و نظارت بر چگونگی اجرای دستورالعملهای مربوطه صورت می پذیرد.

 8-5 تعمیر تجهیزات پزشکی
 واحد مهندسی پزشکی می بایست جهت انجام تعمیرات وسائل و تجهیزات پزشکی، فرایند و روال مستندی مطابق ذیل در مرکز درمانی پیاده سازی و اجرا نماید.
 1 ارایه درخواست : بخش مربوطه می بایست فرم درخواست تعمیرات را(که توسط واحد مهندسی پزشکی تهیه و طراحی شده است) تکمیل و به واحد مهندسی پزشکی ارسال نماید. لازم به ذکر است در صورت ابلاغ فرمت پیشنهادی از طرف اداره کل تجهیز ات پزشکی، استفاده از این فرمت لازم الاجراست.

 2 بررسی و تشخیص عیب احتمالی دستگاه پزشکی

 3 بررسی امکان تعمیر در مرکز درمانی

 1-3 انجام تعمیر توسط شرکت نمایندگی در مرکز و تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی : در صورت انجام تعمیرات در مرکز درمانی، واحد مهندسی پزشکی بایستی نظارت دقیقی بر حسن انجام آن داشته باشد.

 2-3 ارسال دستگاه به شرکت نمایندگی : چنانچه امکان تعمیر دستگاه در مرکز درمانی توسط شرکت نمایندگی وجود نداشته باشد، موضوع توسط واحد مهندسی پزشکی بررسی و پس از تایید این واحد، دستگاه به شرکت ارسال می گردد.

 4 گزارش و مستند سازی شرح خدمات انجام شده با ذکر نوع خرابی ، میزان دستمزد، قطعات یدکی و مصرفی/ سرمای های ، مدت زمان تعمیر، زمان درخواست خدمات و سایر اطلاعات لازم جهت فرایند مستندسازی

 5 تایید گزارش سرویس انجام شده از طرف شرکت سازنده وسائل و تجهیزات پزشکی یا نمایندگی مجاز توسط واحد مهندسی پزشکی مرکز

 9-5 اصلاح و یا ارتقاء وسیله (تجهیزات) پزشکی توسط نمایندگی مجاز
 در صورت احراز نیاز به ارتقاء و اصلاح دستگاه پزشکی در مرکز درمانی، این فرایند لازم است تحت نظارت واحد مهندسی پزشکی و توسط تولید کننده دستگاه یا نمایندگی قانونی آن انجام پذیرد.

 10-5 گزارش اتفاقات نا مطلوب و سیستم فراخوانی
 رعایت ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی (مصوب کمیته وسائل و تجهیزات پزشکی) در این خصوص الزامی است.

 11-5 اسقاط سازی
 در فرایند اسقاط سازی لازم است گزارش هزینه های انجام شده برای وسیله، هزینه های لازم آتی، مقرون به صرفه بودن تعمیر ات، اطمینان از ایمنی و عملکرد لازم دستگاه حین استفاده، بودجه لازم جهت جایگزینی ، اهمیت دستگاه و بررسی زمان خواب دستگاه و خلل ایجاد شده بر عملکرد مرکز درمانی و میزان نارضایتی بیماران، به جهت تصمیم سازی در ت أمین جایگزین و اخذ اعتبارات لازم لحاظ گردد. قابل ذکر است رعایت دستورالعمل ها و ضوابط ابلاغی از طرف اداره کل وسائل و تجهیزات پزشکی در این خصوص الزامی است.

 12-5 قرارداد سرویس، نگهداری و تعمیر:
 عقد قرارداد سرویس و نگهداری الزامی نمی باشد لکن جهت افزایش زمان برپایی دستگاهها (up time)و کاهش زمان خواب آن (down time) ، توصیه می گردد در خصوص وسائل و تجهیزات پزشکی بخصوص دستگاههای سرمایه ای تصویربرداری و دستگاههای حیاتی نظیر ماشین همودیالیز، ونتیلاتور و ماشین بیهوشی قرارداد سرویس و نگهداری سالانه منعقد گردد.
 با توجه به تنوع دستگاهها، پیچیدگی فرایند سرویس و نگهداری و همچنین نحوه تأمین قطعات هر دستگاه، ارائه یک قرارداد ثابت و بدون تغییر امکان پذیر نمی باشد. معهذا مراکز درمانی می توانند جهت عقد قرارداد سرویس و نگهداری از چارچوب کلی قرارداد سرویس و نگهداری پیشنهادی در پیوست شماره 2 استفاده نمایند که مواد قرارداد مذکور به شرح ذیل می باشد:

 ماده 1- موضوع قرارداد
 ماده 2- تعهدات پیمانکار
 ماده 3- تعهدات کارفرما
 ماده 4 – مبلغ و نحوه پرداخت
 ماده 5-تضمین انجام تعهدات و حسن انجام کار
 ماده 6- مدت قرارداد
 ماده 7-مالیات و عوارض
 ماده 8- حق بیمه کارگران
 ماده 9-کارمندان پیمانکار
 ماده 10 -قانون منع مداخله
 ماده 11 – انتقال پیمانکار
 ماده 12 – اقامتگاه پیمانکار
 ماده 13 – اطلاع از شرایط قرارداد
 ماده 14 – حل اختلاف
 ماده 15 – تغییر قرارداد

 6) بودجه و اعتبارات لازم جهت نگهداشت وسائل و تجهیزات پزشکی
 برای اجرای دقیق برنامه نگهداشت وسایل و وسائل و تجهیزات پزشکی باید بودجه لازم در هر سال بر اساس قیمت تمام شده دستگاه، نرخ استهلاک، بودجه مورد استفاده در سال گذشته، پیش بینی انجام تعمیرات اساسی و تعویض اجزاء سرمایه ای و مصرفی، برآورد و تأمین اعتبار شود. بطور کلی سرفصل های بودجه در واحد مهندسی پزشکی به شرح ذیل تعریف می شوند:
 - بودجه لازم جهت انجام تعمیرات
 - بودجه لازم جهت عقد قرارداد سرویس، نگهداری و تعمیر وسائل و تجهیزات پزشکی (از قبیل آموزش، تنظیم و…) از طریق :
     • شرکت نمایندگی
     • شرکتها یا سازمانهای مستقل دارای مجوز (شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات)
     • واحد مهندسی پزشکی مستقر در مرکز درمانی
     • ترکیبی از موارد فوق
 - بودجه لازم جهت خرید قطعات مصرفی و یدکی وسائل و تجهیزات پزشکی، متعلقات و اجزاء سرمایه ای آنها
 - بودجه لازم جهت بازرسی و آزمونهای ادواری (ایمنی، عملکرد، تنظیم ) و بازرسی داخلی
 - بودجه لازم جهت ارتقاء، اصلاح و جایگزینی (تعویض)
 - بودجه لازم برای آموزش (کاربری صحیح، فنی، نگهداری)
 - بودجه لازم جهت خرید وسائل و تجهیزات پزشکی با هدف حفظ سطح ارایه خدمات تشخیصی / درمانی و رعایت موارد اضطراری

منبع: http://dam.ir